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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Access Cardiosystems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Access CardioSystems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27992
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0356-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30890
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Difibrillator may fail to operate due to a faulty component on the circuit board.
  • Acción
    Access CardioSystems notified Distributors by telephone and email on 12/18/03 and 12/19/03. Recall letters were dated 12/19/03 and issued by US Mail. Distributors are requested to locate and return AED's .

Device

Device Recall Access Cardiosystems
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 77067 77341 77374 77401 77427 77468 77068 77344 77375 77402 77428 77469 77215 77351 77376 77403 77429 77470 77217 77352 77377 77404 77430 77471 77287 77353 77378 77405 77432 77472 77288 77354 77379 77406 77433 77473 77295 77355 77380 77407 77434 77474 77296 77356 77381 77408 77435 77475 77297 77357 77382 77409 77436 77476 77302 77358 77383 77410 77437 77477 77303 77359 77384 77411 77438 77479 77304 77360 77385 77412 77439 77480 77305 77361 77386 77413 77440 77481 77306 77362 77387 77414 77441 77483 77307 77363 77388 77415 77442 77484 77308 77364 77389 77416 77443 77485 77309 77365 77390 77417 77444 77651 77319 77366 77391 77418 77445 79335 77320 77367 77392 77420 77446  77321 77368 77394 77421 77447  77334 77369 77396 77422 77448  77336 77370 77397 77423 77462  77337 77371 77398 77424 77463  77338 77372 77399 77425 77464  77339 77373 77400 77426 77465
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, LA, FL, OR, NC,TN,. Foreign: Grenada
  • Descripción del producto
    Access AED and Access ALS Automated External Defibrillators || Model No. : 9100-0100
  • Manufacturer
    Access CardioSystems

Manufacturer

Access CardioSystems
  • Dirección del fabricante
    Access CardioSystems, 150 Baker Avenue Ext, Concord MA 01742-2126
  • Source
    USFDA