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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Access Cardiosystems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Access CardioSystems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30378
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0199-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35767
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Device may fail to deliver shock due to a faulty circuit board.
  • Acción
    AccessCardiosystems issued recall letters on 11/3/04 to US Customers by Registered, Certified, Return Receipt requested USPS mail. The foreign mailings made through Federal Express with delivery confirmation.

Device

Device Recall Access Cardiosystems
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 075180 through 084760
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Spain, Ireland, Chile, Beirut, India, Israel, Singapore
  • Descripción del producto
    AccessAED PAD Package (without ECG trace) || Model Number: 9100-0015-0
  • Manufacturer
    Access CardioSystems

Manufacturer

Access CardioSystems
  • Dirección del fabricante
    Access CardioSystems, 150 Baker Avenue Ext Ste 108, Concord MA 01742-2196
  • Source
    USFDA