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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall accessory to ABL800 Flex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38511
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0038-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53878
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump Tube, Waste - Product Code CHL
  • Causa
    Tube may break. the firm discovered that the yellowish/white tubes used in their blood gas analyzers (abl800 flex series) were manufactured incorrectly. these tubes have the potential to break off at the black plastic connectors. the breakage may occur during the installation of the tubes or after a short time in use.
  • Acción
    By telephone call or service representative visit beginning July 18, 2007, Consumers/End Users are asked to locate the analyzers and yearly service kits concerned and replace all pump tubes with new ones.

Device

Device Recall accessory to ABL800 Flex
  • Modelo / Serial
    Serial #905-671, 902-754
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed throughout the United States and Canada.
  • Descripción del producto
    Pump waste tube for blood gas analysis kit. One yellowish/white rubber tube per plastic bag. Used on ABL800 Flex Series blood gas analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA