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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Acclaim

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34018
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0530-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42917
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Elbow, Semi-Constrained, Cemented - Product Code JDB
  • Causa
    The ulnar bearing may damage the implant's polyethylene sleeve such that revision surgery is necessary.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 11/10/05 and asked to return product.

Device

Device Recall Acclaim
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Argentina, Ireland, New Zealand and Spain.
  • Descripción del producto
    Depuy brand Acclaim Elbow linked ulnar bearing assembly (ulnar bearing and locking screw), sterile; catalog # 1722-63-000.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA