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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Acclarent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acclarent Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34524
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0559-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44014
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Ent Manual Surgical - Product Code LRC
  • Causa
    Device sterility may be compromised as evidenced by a loss of package integrity.
  • Acción
    On 1/20/06 the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Device Recall Acclarent
  • Modelo / Serial
    Catalog #, Lot #, Manufacture Date, Expiration Date: BID30, 99456168, 09/2005, 09/2010, BID30,99455806, 08/2005, 08/2010, BID30, 99455018, 08/2005, 08/2010, BID30, 99458283, 09/2005, 09/2010, BID30, 99457941, 10/2005, 10/2010, BID30, 99464320, 12/2005, 10/2008, BID30,,99464317, 11/2005, 11/2010
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was released for distribution to 15 consignees in US. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the direct accounts (users) who received the recalled product. There is one Veterans Affairs account: Dept. of Veterans Affairs Medical Center PA, 1 215 823-4659, University & Woodland Avenues, Philadelphia, PA 19104, USA
  • Descripción del producto
    Acclarent brand Relieva Sinus Inflation Device Kit; || Model BID30; The kit contains 1 inflation device, 1-10'' extension tube, 1-20cc syringe, 3-way stop-cock; Manufactured for Acclarent, Inc., 1525-B O''Brien Dr., Menlo Park, CA 94025
  • Manufacturer
    Acclarent Inc

Manufacturer

Acclarent Inc
  • Dirección del fabricante
    Acclarent Inc, 1525-B O'Brien Drive, Menlo Park CA 94025
  • Source
    USFDA