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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Accolade and Restoration hip product

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79038
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0941-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-21
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161221
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    Inner and outer sterile barriers not fully sealed.
  • Acción
    Recall notices were sent to customers with a request to return all affected product.

Device

Device Recall Accolade and Restoration hip product
  • Modelo / Serial
    Lot: 55624702, 55709001, 55709002, 55709003, 55959003, 55967305, 56011203, 56011205, 56011301, 56019501, and 56109304
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in ten (10) states: AR, DE, FL, IL, IN, MI, NJ, OH, TN, and TX; and Canada, Sweden, United Kingdom, France, Spain, Italy, Japan, Romania, Colombia, Netherlands, and Australia.
  • Descripción del producto
    Accolade and Restoration hip product; Catalog Number: 6021-0030, 6276-1-127, 6276-5-216, 6020-2530, 6020-4535, 6021-0740, 6021-0230, and 6021-4535
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA