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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACCUCHECK FastClix

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Operations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2109-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121209
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lancet, blood - Product Code FMK
  • Causa
    Internal roche inspections have revealed that after the lancet is used for a finger stick, the needle may not fully retract back within the lancet drum or back into the cap. this allows the needle to protrude inside the cap or outside of the cap of the accu-chek fastclix lancing device.
  • Acción
    On 8/19/ 2013, Roche sent Distributor/Retailer URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notifications which described the recall issue and health consequences, provided product description, and provided actions required of consignees. Roche sent a CUSTOMER BULLETIN to their direct customers. URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION faxback form for consignee acknowledgement of recall is to be faxed to 1-888-240-2804. Consignees may contact the ACCU-CHEK Customer Care Service Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-440-3638 if they have questions about the information contained in the Distributor/Retailer Letter.

Device

Device Recall ACCUCHECK FastClix
  • Modelo / Serial
    Lot Number(s): GDA 048, GDA050, GDA 051, GDA 063
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    ACCU-CHECK FastClix Lancing Device. It is intended for use in conjunction with a blood glucose monitoring system.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA