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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACCUCHEK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31949
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0977-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39416
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Causa
    The meter may self-start without a sample having been applied and report erroneous results without an error message if the nose cover is not properly snapped in place and the undosed test strip is bent upwards while the meter is waiting for the sample, or if excess control solution or blood has been applied to the test strip.
  • Acción
    A recall letter dated 5/18/05 was sent to health care professionals informing them of the problem and reqeusting them to provide a letter to their patients alerting them to the issue and how to avoid it. A notice of the problem will be placed in all packages of strips in the future.

Device

Device Recall ACCUCHEK
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, USA, Germany, Guam, North Mariana Islands, Panama and Virgin Islands.
  • Descripción del producto
    ACCU-CHEK HQ for Blood Glucose Monitoring and Automated Data Management and Communication; Contents include two Accu-Chek Advantage monitors including Cat. no. 2138018 and Cat. no. 2138026. Ref. nos. 12138018001 and 12218542001 both include include meters with model number 777.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA