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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACCUCHEK Advantage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35022
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1354-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45152
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Glucose Meter - Product Code CGA
  • Causa
    The meter gives a strip error message that can "actually" mean either a problem with the strip or a blood glucose too low to measure, but the meter error message only reports that there is a strip error and the manual only instructs the user to retest with a new strip using a larger drop of blood.
  • Acción
    A recall notification letter dated April 24, 2006 was sent to each customer alerting them to the fact that this error code has a dual meaning. New software will be installed in all meters when it becomes available.

Device

Device Recall ACCUCHEK Advantage
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, USA, Germany, Guam, North Mariana Islands, Panama and Virgin Islands.
  • Descripción del producto
    ACCU-CHEK Advantage FPO Diabetes Monitoring Kit, Cat. no. 3271358001. Ref. no. 03271358001 with meter model no. 3288650.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA