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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Accuprobe Group B Streptococcus Culture Identification Test,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gen-Probe Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44958
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0145-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64647
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Streptococcus Culture Identification Test, - Product Code MDK
  • Causa
    Mispackaging: kits may contain haemophilus influenza probe pouches in addition to group b streptococcus probe pouches.
  • Acción
    Gen-Probe notified customers by phone on May 2nd and 3rd, 2007; a recall notice letter was faxed to each customer on May 3rd, 2007 and mailed on May 4th, 2007 via certified mail. The letter describes the packaging error and the remote health hazard risk, and provides instructions for users to return all kits of this lot number.

Device

Device Recall Accuprobe Group B Streptococcus Culture Identification Test,
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 2820B; Lot Number 531379
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: including states of AZ, CA, CO, FL, KY, MD, MO, NC, NJ, TX, and UT
  • Descripción del producto
    Accuprobe Group B Streptococcus Culture Identification Test, Catalog Number 2820B, Batch Number 531379, Gen-Probe, Incorporated, San Diego, CA. 92121
  • Manufacturer
    Gen-Probe Inc

Manufacturer

Gen-Probe Inc
  • Dirección del fabricante
    Gen-Probe Inc, 10210 Genetic Center Dr, San Diego CA 92121-4362
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    USFDA