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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Accura System for Blood Filtration

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Renal Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29630
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1338-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34247
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System - Product Code KDI
  • Causa
    The accura machine display screen may go blank during patient treatment. there is a potential risk to the patient in that the operator may try to manipulate the controls in response to a blank screen, which could affect the current patient's treatment.
  • Acción
    Baxter sent an Urgent Device Correction letter dated 7/26/04 to the direct accounts on the same date, to the attention of the Hemodialysis Unit and Hospital Administrator. The letters informed the accounts of the potential problem and provided instructions on the procedure to follow in the event the screen goes blank during patient use. Any questions were directed to Baxter Instrument Services at 1-800-553-6898, select prompt 3, option 4.

Device

Device Recall Accura System for Blood Filtration
  • Modelo / Serial
    product code 5M5660, serial numbers 551-556, 569, 570, 582-587, 600-604, 623, 628, 649, 650, 656-658, 667-670, 677, 685-688, 695-697, 709-712, 719-722, 729, 730, 732, 740, 741  Product code ACCURA01: serial numbers 519, 520, 532-534, 536-541, 550, 557-560, 571-574, 579-581, 588, 589, 599, 617, 659-661, 676, 678, 679
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Belgium, China and Hong Kong
  • Descripción del producto
    Accura System for Blood Filtration, product codes 5M5660 and ACCURA01 (international); a hemofiltration system; Baxter Healthcare Corporation, Renal Division, McGaw Park, IL 60085
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd Bldg R, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Source
    USFDA