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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACCUSTICK II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38471
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0328-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53823
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter Introducer - Product Code DYB
  • Causa
    Marker detachment: out of specifications for pull strength, thus the marker may detach from the introducer during use.
  • Acción
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Recall Letter sent federal express on 7/19/07, which requested them to check their stocks, remove product from inventory, and return the product.

Device

Device Recall ACCUSTICK II
  • Modelo / Serial
    Lot /Batch Number: 9498023.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA and The Netherlands.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific ACCUSTICK II Introducer System with .038 inch Stainless Steel J Tip and .018 inch Nitinol Guidewire, sterile, REF/Catalog No. 20-710; UPN/Material Number: M001207100, Boston Scientific Corporation, Natick, MA 01760
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA