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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2"

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Qualitest Pharmaceuticals Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32366
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0942-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39893
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, Piston - Product Code FMF
  • Causa
    Labeling error. there is a possibility that 1cc syringes are labeled at 1/2cc on the plastic inner wrap holding bundles of 10 syringes.
  • Acción
    The firm initiated the recall on June 14, 2005 with a press release and followed with a letter initially sent via fax and then by letter requesting return of the product and posting of a copy of the press release at the retail level.

Device

Device Recall AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2"
  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2'', packaged in boxes of 100, each containing 10 bundles of 10 syringes, disposable, NDC 0603-6996-21.
  • Manufacturer
    Qualitest Pharmaceuticals Inc

Manufacturer

Qualitest Pharmaceuticals Inc
  • Dirección del fabricante
    Qualitest Pharmaceuticals Inc, 130 Vintage Drive, Huntsville AL 35811-8216
  • Source
    USFDA