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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACE ALT Reagent Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alfa Wassermann, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67897
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1529-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126577
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nadh oxidation/nad reduction, alt/sgpt - Product Code CKA
  • Causa
    Extremely low absorbance readings.
  • Acción
    Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC issued an "Important: Advisory Notice/"Product Response Form" dated March 5, 2014 and sent on March 6, 2014 to their customers for ACE¿ ALT Reagent Product reorder number SA1046 Lot F3604. They issued a follow-up "Important: Advisory Notice/"Product Response Form" dated March 21, 2014 and sent on March 26, 2014 to their customers for ACE¿ AST Reagent Product reorder numbers SA1047, Lot F3609, and RX1047, Lot F3610. The notification identified the product(s), problem, and actions to be taken by the customers. Customers were instructed to destroy any affected product and complete and submit the enclosed Product Response Form. For questions or concerns, contact the Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC Customer Solution Center, Toll Free: (866) 419-ALFA (2532).

Device

Device Recall ACE ALT Reagent Kits
  • Modelo / Serial
    ACE¿ ALT Reagent (Product reorder number SA1046 Lot F3604)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC. ACE ALT Reagent. || Product Usage: For quantitative determination of ALT in serum and lithium heparin plasma using ACE¿, ACE Alera¿ and ACE Axcel Clinical Chemistry Systems. This test is intended for use in clinical laboratories and physician office labs.
  • Manufacturer
    Alfa Wassermann, Inc.

Manufacturer

Alfa Wassermann, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alfa Wassermann, Inc., 4 Henderson Dr, West Caldwell NJ 07006-6608
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alfa Wassermann Inc
  • Source
    USFDA