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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACE(TM) BRAND, ULTRA LITE ANKLE brace

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Company - Health Care Business.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78444
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0552-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-01
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Splint, extremity, non-inflatable, external, non-sterile - Product Code NOC
  • Causa
    Mold was found on the non-patient contact surfaces of the product and was identified as aspergillus candidus.
  • Acción
    The firm initiated their recall on 11/01/2017 by letter. The letter requested the consignee cease distribution of the recalled product, isolate it pending return. Distributors were asked to notify their customers including a copy of the 3M recall notice.

Device

Device Recall ACE(TM) BRAND, ULTRA LITE ANKLE brace
  • Modelo / Serial
    (a) Cat #901014, Lot Numbers: 7223T2, 7133C2, 7144E2, 7332I2 (b) Cat #901015, Lot Number 7223U2
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NH, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WI, WV
  • Descripción del producto
    ACE(TM) BRAND, ULTRA LITE ANKLE brace: (a) Size Selection Medium, Cat #901014, UPC 051131019984 2; (b) Size Selection Large, Cat #901015, UPC 0 51131019985 9
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • Dirección del fabricante
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA