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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACE trochanteric nail systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27923
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0395-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30867
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories - Product Code HSB
  • Causa
    The lag screw may migrate to the femoral head or into the abdominal cavity.
  • Acción
    Recall letters dated 12/15/03 were issued to receiving hospitals. Hospitals were instructed to cease implantation, quarantine stocks, and to notify implanting physicians to monitor their patients.

Device

Device Recall ACE trochanteric nail systems
  • Modelo / Serial
    All.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States, Austria, Australia, Belgium, Czech Republic, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Portugal, Repulic of Korea, Singapore, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, United Arab Republic and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Depuy brand ACE trochanteric nail end cap, non-sterile, 25 mm; Product 903008025.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA