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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACIST

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acist Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27388
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0064-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29789
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • Causa
    Some of the automated manifold's 2.5 inch high-pressure lines for radiopaque contrast media, used in angiographic procedures, have separated where they are bonded to the manifold body of the device allowing contrast media to leak.
  • Acción
    The consignees were sent letters dated 10/2/03 which requested that the product be returned.

Device

Device Recall ACIST
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 0933A and 1003I
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in the United States.
  • Descripción del producto
    ACIST Automated Manifold (Transducer) Kit, Model BT2000, SKU #014613 (used with ACIST Contrast Management Systems (CMS2000) and E2000 Voyager Units)
  • Manufacturer
    Acist Medical Systems

Manufacturer

Acist Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Acist Medical Systems, 7450 Flying Cloud Dr., Suite 150, Eden Prairie MN 55344
  • Source
    USFDA