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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ActiV.A.C. 300ml Canister (with Gel) for ActiV.A.C. Therapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por KCI USA, INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72753
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0600-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142133
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Causa
    There is potential for small holes, the size of a pin, to develop in the pouches of the activ.A.C. sterile canisters.
  • Acción
    Customer notification letters were sent out the week of November, 23, 2015. The international distributors will be responsible for notification to their sub-consignees.

Device

Device Recall ActiV.A.C. 300ml Canister (with Gel) for ActiV.A.C. Therapy System
  • Modelo / Serial
    Models M8275058-JP/5 and M8275059/5. manufactured between October 5, 2014 and May 29, 2015. Labeled with a 23 month shelf life from the date of manufacture.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Japan and Australia
  • Descripción del producto
    ActiV.A.C. 300ml Canister (with Gel) for ActiV.A.C. Therapy System for the application of V.A.C. Therapy in the acute extended and home care settings. The software-controlled therapy unit applies negative pressure wound therapy. The dressing, to which the therapy unit is connected, enables distribution of the negative pressure across the surface of the wound, while the tubing transfers accumulated fluids to the canister.
  • Manufacturer
    KCI USA, INC.

Manufacturer

KCI USA, INC.