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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Active Electrode Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encision, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1051-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27980
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Use of nc versions of aem monitor presents burn hazard when used with single pad and capacitively coupled patient return electrodes.
  • Acción
    Accounts were visited by sales representatives beginning 6/23/2003.

Device

Device Recall Active Electrode Monitoring System
  • Modelo / Serial
    Catalog number EM2+A NC, all serial numbers.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, IL, KS, OH, OK, PA, TN. No government or military accounts. Foreign distribution to Canada and Italy.
  • Descripción del producto
    EM2+A NC AEM Monotor (NON-COM)
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Encision, Inc., 4828 Sterling Drive, Boulder CO 80301
  • Source
    USFDA