Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Active Life

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConvaTec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35927
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1432-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Stomahesive pouch - Product Code LNO
  • Causa
    Cartons labeled 1-1/4 inch size may contain units that are 1-1/2 inch size.
  • Acción
    Notification to all direct customes (tier 1) with letter to tier 1 distributors for tier 2 customers was sent via first class mail on 7/13/06 or direct visit by ConvaTec Sales Reps.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot #5H0436N.  UPC Code: 30003-022766
  • Clasificación del producto
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Active Life Non-Convex Drainable Stomahesive pouch-1 1/4' (32 mm) Product No: 022766 Manf. by ConvaTec, Skillman, NJ.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558-2624
  • Source
    USFDA