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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Active Life Little Ones OnePiece Custom Urostomy Pouch 5/16 1 inch, 825mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConvaTec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46802
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1179-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68293
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ostomy pouch and accessories - Product Code EXB
  • Causa
    Mislabeled: the market unit carton label reads 5/8 - 1 inch, and it should read 5/16 - 1 inch. the metric units (8-25mm) on the label are correct.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Product Recall Letter on 2/14/08. Updated letters were issued on 2/21/08 and 4/10/08 with expanded lot numbers. The letters instruct users to return any affected products and a product recall response form. For additional information, contact (908) 904-2199.

Device

Device Recall Active Life Little Ones OnePiece Custom Urostomy Pouch 5/16 1 inch, 825mm
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 6G4890N, 7C0178N, 7D0529N, 7E1100N, 7F1816N, 7F2009N, 6B2462N, 6E3474N, 6H5767N, 6J5972N and 6L7175N. UPC Code: 30003-020917.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Active Life Little Ones One-Piece Custom Urostomy Pouch 5/16 - 1 inch, 8-25mm; Ostomy pouch and accessories, Product Order Number 020917, Nypro Dominican Republic Inc., ConvaTech, Skillman, NJ 08558
  • Manufacturer
    ConvaTec

Manufacturer

ConvaTec
  • Dirección del fabricante
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558-2624
  • Source
    USFDA