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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ActiveLife

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConvaTec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36268
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1532-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48278
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    ostomy pouch - Product Code LNO
  • Causa
    Cartons may contain one or more units that are 1 1/2'' size rather than 1 3/4'' size as indicated on the label.
  • Acción
    A recall notification was mailed by first class mail on 7/31/2006 to all direct customers with letter to tier 1 distributors for tier 2 end users.

Device

Device Recall ActiveLife
  • Modelo / Serial
    REF 413145; UPC 0034 13145 Lot #6E3589N
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    ActiveLife One-Piece Pre-Cut Closed End (ostomy) Pouch with skin barrier and filter 45mm (box of 60) || 1 3/4 in. 45 mm
  • Manufacturer
    ConvaTec

Manufacturer

ConvaTec
  • Dirección del fabricante
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558-2624
  • Source
    USFDA