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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AcuLoc Distal Radius Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acumed LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48466
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2153-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-29
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71481
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Fixation Plate - Product Code HRS
  • Causa
    Plates are incorrectly laser marked. the pl-dr50l plates are incorrectly laser marked with pl-dr70l.
  • Acción
    The firm issued an Urgent Notification: Product Removal letter on 6-29-2007. The notification was reportedly sent by either FAX or e-mail. The notification informed consignees to remove the plates from their inventory and return them to Acumed. The notification did not include any instructions for a sub-recall. On 6/13/08, the firm sent a second Urgent Notification: Product Removal letter. This letter describes the product as PL-DR50L - Lot Code - W48003, explains the problem and asks customers to return product to Acumed.

Device

Device Recall AcuLoc Distal Radius Plate
  • Modelo / Serial
    Lot: W4800; Expiration date: 2012-02
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of South Africa, Italy, Finland, and Brazil.
  • Descripción del producto
    Acu-Loc Distal Radius Plate, Standard, Left. Product labeled in part, " Acu-Loc Distal Radius Plate, Standard, Left... PL-DR50L W48003... Manufactured or Distributed by: Acumed LLC Hillsboro, OR ".
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Dirección del fabricante
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9370
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA