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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Acumedia Palcam Supplement

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acumedia Manufacturers, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77283
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2584-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155607
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture media, selective and differential - Product Code JSI
  • Causa
    Contamination of product with possible bacillus spp.
  • Acción
    On 11/30/2015 and 1/21/2016, notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and offers replacement product.

Device

Device Recall Acumedia Palcam Supplement
  • Modelo / Serial
    PN 7987, Lot 108044
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of WI, NJ, NY and countries of BRAZIL, ECUADOR, SINGAPORE, CANADA,
  • Descripción del producto
    Palcam Supplement Acumedia PN 7987 || Product Usage: PALCAM Supplement is used with PALCAM Agar or PALCAM Broth as a supplement for the selective and differential enrichment of Listeria spp. From foods, dairy and environmental samples.
  • Manufacturer
    Acumedia Manufacturers, Inc.

Manufacturer

Acumedia Manufacturers, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Acumedia Manufacturers, Inc., 740 E Shiawassee St, Lansing MI 48912-1218
  • Source
    USFDA