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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACUSON AcuNav ultrasound catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52904
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1745-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84253
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ultrasound catheter - Product Code DQO
  • Causa
    Screen image quality. an assembly issue on swiftlink connectors may cause reduced/degraded image quality when using acuson acunav ultrasound catheter transducers.
  • Acción
    Siemens Field correction was initiated on 3/20/2009. A device correction letter was distributed to all affected users, with a description of the problem and its corrective actions. Siemens service personnel will make a site visit.

Device

Device Recall ACUSON AcuNav ultrasound catheters
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: Between 80720001 and 82920068
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution in US and Internationally.
  • Descripción del producto
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., ACUSON AcuNav ultrasound catheters when using SwiftLink catheter connectors; || Model Number: 10348560.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA