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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Acuson Antares Utrasound imaging device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54844
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1853-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89308
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Utrasound imaging device - Product Code IYN
  • Causa
    Image captured from the device may be erroneous.
  • Acción
    Acuson Customer Safety Advisory notification letters were sent March 1, 2010 by certified mail.

Device

Device Recall Acuson Antares Utrasound imaging device
  • Modelo / Serial
    ACUSON Antares: Model numbers: 10032747, 10037592, 10040728; SONOLINE Antares: Model numbers: 5936518, 08653771, 10037593; ACUSON Antares PE: Model Numbers: 10032746, 10037591, 10038202, 10040729. Serial Nos. beginning with 10 or 11 with software versions 4.0 and 5.0.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution to USA, Andorra, United Arab Emirates, Netherlands Antilles, Angola, Austria, Australia, Azerbaijan, Bosnia, Bangladesh, Belgium, Bahrain, Brunei Darussalam, Brazil, Belarus, Canada, Switzerland, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Ecuador, Egypt, Spain, Finland, Faroe Islands, France, Great Britain, Georgia, Greece, Guatemala, Hong Kong, Croatia, Hungary, Indonesia, Ireland, Israel, India, Iran, Italy, Jordan, Japan, South Korea, Kuwait, Lebanon, Sri Lanka, Lithuania, Latvia, Morocco, Moldova, Mexico, Nicaragua, Netherlands, Norway, New Zealand, Oman, Peru, Philippines, Pakistan, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Serbia, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovak Republic, Suriname, Thailand, Turkey, Trinidad and Tobago, Taiwan, Ukraine, UA, Uruguay, Venezuela, Vietnam, Yemen, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Acuson Antares Ultrasound Imaging System with software versions 4.0 and 5.0.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA