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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACUSON SC2000 Ultrasound System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1200-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162658
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    The ecg signal may flatline due to electromagnetic interference during the use of electrosurgical equipment.
  • Acción
    Undated recall letters were issued via email (if they had an email address for the customer) or via certified mail (if no email address was available) on 3/5/2018.

Device

Device Recall ACUSON SC2000 Ultrasound System
  • Modelo / Serial
    Software versions VB20A, VB20B, or VB20C that have a common physio module (CPM) (known by customers as the ECG (physio) hardware) installed at revision 4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities in AZ, CA, CT, FL, IL, IN, KS, KY, MI, MN, MO, NJ, NY, NC, OH, PA, TX, VA, and WA. There was no military/government distribution. Foreign distribution was made to Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bosnia Herzeg, Colombia, Croatia, Denmark, France, Germany, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Mexico, New Zealand, Philippines, Poland, Republic Korea, Romania, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Taiwan, Thailand, Turkey, UAE, and Vietnam.
  • Descripción del producto
    ACUSON SC2000 Ultrasound System. The firm name on the label is Siemens Medical Solutions USA, Inc., Buffalo Grove, IL.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA