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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Acuson/Sonovista X300

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49411
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0086-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73273
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    diagnostic ultrasound - Product Code IYN
  • Causa
    Incorrect value calculations by the device may result in inaccurate aortic stenosis estimates.
  • Acción
    Siemens initiated a Field Correction 08/19/2008. Service personnel will conduct a site visit and distribute a Customer Safety Advisory Notice, correct the problem and install a revised software version.

Device

Device Recall Acuson/Sonovista X300
  • Modelo / Serial
    Sonovista: 10133170 (Japan only) Acuson: 10037409 (potentially affected but no volume: 10132987, 10038837).  Software revisions 1.0.06 and 1.0.07 for Sonovista X300 and 1.0.08 for Acuson X300
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Singapore, Germany, Denmark, Romania, Sweden, Poland, Portugal, Australia, Chile, India, Spain, Thailand, Malaysia, South Africa, Hungary, Saudi Arabia, Qatar, Peru, Italy, Azerbaijan, Greenland, Austria, Venezuela, Puerto Rico, Brazil and Japan.
  • Descripción del producto
    Siemens Ultrasound, Acuson/Sonovista X300 ultrasound systems, software revisions Sonovista X300 software revision 1.0.06 and 1.0.07, Acuson X300 sofware revision 1.0.08 ultrasound system with onscreen display.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94039-7393
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA