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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AddOn Kids Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical Asd Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45889
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0695-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66415
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Sampling System, - Product Code CBT
  • Causa
    Misbranded; the product codes are labeled incorrectly with a green promotional label for "new split septum sampling site. only use needle-free access devices .......", however this product code contains a sampling site which is accessed with a shrouded needle, not with a needle-free access device.
  • Acción
    Smiths Medical mailed certified letters (Urgent Product Advisory Notifications) dated November 19, 2007, to all customers that received the affected lot. Firms are instructed to make the field correction (extra label removal) or mail the product back to Smiths for the correction.

Device

Device Recall AddOn Kids Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1189082, 1231444, 1178100, and 1225588.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including the states of CA, DC, IL, IN, MD, MN, NC, NE, SC, and TN and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Smiths Medical, Add-On Kids Kit , Blood Sampling System, Product Code: MX4033, Smiths Medical ASD, Inc, Dublin, Ohio 43016
  • Manufacturer
    Smiths Medical Asd Inc

Manufacturer

Smiths Medical Asd Inc
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical Asd Inc, 6250 Shier Rings Rd, Dublin OH 43016-1270
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA