Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Adiprep Adipose Transfer System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo BCT, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75589
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0674-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150857
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, suction, lipoplasty - Product Code MUU
  • Causa
    Terumo bct announces a voluntary field action for the harvest : adiprep adipose transfer system because the affected product is incorrectly labeled and has the potential for operator confusion.
  • Acción
    Consignees will be notified on 11/07/16 via letter to contact the North America Terumo BCT support center at +1.877.842.7837 or +1.303.542.5050 if they have any affected product to issue a Return Goods Authorization for product return.

Device

Device Recall Adiprep Adipose Transfer System
  • Modelo / Serial
    Product Code: 51431, Lot Codes: 07Z9913; 07Z9933; 08Z9932; 09Z9908; 10Z9908 Product Code: 51432, Lot Codes: 08Z9907; 09Z9931. Product Code: 51433, Lot Codes: 08Z9901; 08Z9933. Product Code: 514001-347, Lot Codes: 05Z9956; 05Z9956; 07Z9917; 07Z9917; 07Z9917; 07Z9917; 05Z9956; 05Z9956; 07Z9917
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canadian, and other foreign consignees. No VA/govt/military consignees.
  • Descripción del producto
    Adiprep Adipose Transfer System. Product Codes: 51431; 51432; 51433; 514001-347.
  • Manufacturer
    Terumo BCT, Inc.

Manufacturer

Terumo BCT, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Terumo BCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA