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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ADVANCE DURAMER TIBIAL INSERT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55436
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1637-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90854
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The left medial pivot and right medial pivot inserts were co-mingled.
  • Acción
    Wright Medical Technology, Inc. issued an "Urgent: Medical Device Voluntary Recall" notification dated November 24, 2009. The letters were addressed to distributors, hospital administrators, and surgeons. Consignees were asked to return all affected product in addition to a completed Response Form to the firm. For further information, contact Wright Medical Technology, Inc. at 1-800-874-5630.

Device

Device Recall ADVANCE DURAMER TIBIAL INSERT
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 681644
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, The Netherlands, Italy, Republic of Korea and Japan.
  • Descripción del producto
    ADVANCE DURAMER TIBIAL INSERT, REF: KIMP-312R SIZE 3 RIGHT MEDIAL PIVOT, THICKNESS 12MM, 1 EACH, STERILE EO, Wright Medical Technology, 4677 Airline Road, Arlington, TN 38002. || Indicated for use in knee arthroplasty for reduction or relief of pain and/or improved knee function in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA