Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Advanced DDimer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32887
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0172-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41029
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DAP
  • Causa
    Reports of false negative results on sysmex coagulation system.
  • Acción
    On 7/29/05, the recalling firm issued a recall letter to their accounts informing them of the probelm. The letter also provided instruction on how to prevent the probelm from occurring - change from the AKIMA method to the Point ot Point method.

Device

Device Recall Advanced DDimer
  • Modelo / Serial
    Catalog number OQWM
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities nationwide.
  • Descripción del producto
    Advanced D-Dimer used with the Sysmex CA-1500, CA-7000, CA-500 Systems when using the AKIMA method.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA