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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AdvanDx GramNegative QuickFISH BC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AdvanDx, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67069
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0619-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124653
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, identification, enterobacteriaceae - Product Code JSS
  • Causa
    Kits incompatible with certain fluorescence microscope light sources.
  • Acción
    AdvanDx issued an email notification along with a PDF file of the new package insert to each customer followed by written notification dated December 6, 2013 and a paper copy of the new package insert via Fed Ex courier. All customers received an acknowledgement form to fill out and return to AdvanDx so that the effectiveness of the replacement can be evaluated. All existing inventory of Gram-Negative QuickFISH BC will be repackaged with the new package inert Customers with questions were instructed to contact AdvanDx Technical Support at 1-866-376-0009 or techwupport@advandx.com. For questions regarding this recall call 781-376-0009.

Device

Device Recall AdvanDx GramNegative QuickFISH BC
  • Modelo / Serial
    Lot codes US: 04813C, 7413, 08113 exp. 2013-12  Lot codes OUS: 03113A 04213A 04813B
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including CA, IL, IN, OH, NJ, MI , MO, NY, WI. Internationally to Denmark.
  • Descripción del producto
    AdvanDx Gram-Negative QuickFISH BC. || In-Vitro Diagnostic for the identification of Enterobacteriacae || Catalog Number: QFGNRBC1-25 || Gram-Negative QuickFISH BC provides rapid identification of Escherichia coli, and/or Pseudomonas aeruginosa, and/or Klebsiella pneumoniae directly from GNR-positive blood cultures
  • Manufacturer
    AdvanDx, Inc.

Manufacturer

AdvanDx, Inc.
  • Dirección del fabricante
    AdvanDx, Inc., 10a Roessler Rd, Woburn MA 01801-6208
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Advandx, Inc.
  • Source
    USFDA