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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AdvanDx Quick FISH Fixation Kit for BC ( Blood Cultures)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advandx Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68774
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2138-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-04
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128635
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fish (fluorescent in situ hybridization) kit, protein nucleic acid, rna, staphylococcus aureus - Product Code NXX
  • Causa
    Positive result in the internal negative control well for the staphylococcus quickfish bc test, failing qc.
  • Acción
    AdvanDx notified customers by e-mail on July 4, 2014 of the problem and advised to discontinue use of the QuickFISH Fixation Kits with Lot#04914. Replacement kits were immediately shipped to all of the affected customers. Questions contact local AdvanDx representative or Technical Support 1-866-376-0009, fax 1-781-376-0111 or e-mail: techsupport@advandx.com. An acknowledgement of Receipt and Destruction of Materials requested to be completed.

Device

Device Recall AdvanDx Quick FISH Fixation Kit for BC ( Blood Cultures)
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 04914 Exp. Date: 2015-06
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AZ, ID, FL, MO, OH, MI, NJ, and VA.
  • Descripción del producto
    AdvanDx Quick FISH Fixation Kit for BC ( Blood Cultures), 50 tests. In vitro diagnostic. The QuickFISH Fixation Kits are components that are sold separately for the Staphylococcus QuickFISH BC test || Catalog number: QFFixBC1-50 (a component for QFSTABC1-50)
  • Manufacturer
    Advandx Inc

Manufacturer

Advandx Inc
  • Dirección del fabricante
    Advandx Inc, 400 Tradecenter, Ste 6990, Woburn MA 01801
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Advandx, Inc.
  • Source
    USFDA