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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ADVIA Centaur Cortisol Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61393
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1390-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107987
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluorometric, cortisol - Product Code JFT
  • Causa
    Cortisol assay reagent kit lots do not meet onboard stability and calibration interval claims.
  • Acción
    The firm, Siemens Healthcare, sent an "Urgent Field Safety Notice" via e-mail to all affected customers on March 6, 2012 in the United States and International. The Urgent Field Safety Notice describe the product, problem, and actions to be taken. The notice instructed the customers to perform daily calibration on all Cortisol reagent kits to maintain consistently accurate quality control and patient values; to complete and return the confirmation fax-back form 'Field Correction Effectiveness Check' via fax to the Technical Solutions Center at (302) 631-7597 and forward this notification to whomever they many have distributed this product. If you have any questions, contact Quality Engineer 5- Quality Systems and Compliance at 508-660-8540 or www.siemens.com/diagnostics.

Device

Device Recall ADVIA Centaur Cortisol Assay
  • Modelo / Serial
    AD VIA Centaur¿ Cortisol reagent kit lots from the reagent lots ending with the following three digits: 254, 255, 256, 257. Kit Lot# 50 Test  70078254 70860254 72058254 73346254 74543254 75397254 76332255 77366255 78595255 79146255 80596255 81274255 82938256 83522256 84771256 86150257 250 Test  69991254 70470254 73049254 74027254 76202255 78071255 80179255 81497255 82689256 83316256 86138257 250 Test  73880254 77890255 80812255 83456256 86151257 Not Applicable . Expiry Date 23 May 2012 23 May 2012 23 May 2012 23 May 2012 23 May 2012 23 May 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 15 Feb 2013 15 Feb 2013 15 Feb 2013 09 May 2013 23 May 2012 23 May 2012 23 May 2012 23 May 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 15 Feb 2013 15 Feb 2013 09 May 2013 05 May 2012 07 Oct 2012 07 Oct 2012 15 Feb 2013 09 May
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distributed: USA (nationwide) and countries of: ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRALIA, BANGLADESH, BD, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, EGYPT, GERMANY, HONG KONG, INDIA, INDONESIA, IRELAND, ISRAEL, JAPAN, KOREA, MALAYSIA, MEXICO, NEW ZEALAND, PAKISTAN, PHILIPPINES, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, TAIWAN, THAILAND, URUGUAY, VENEZUELA, and VIETNAM.
  • Descripción del producto
    Siemens ADVIA Centaur Cortisol Assay || Cat. Nos. || 04610138 (1 0321 026)- 250 Test kit || 04610049(10309078)- 50 Test kit || 04611509 (1 0335503)- 250 REF Test kit || ADVIA Centaur Systems Cortisol: For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of cortisol in serum or urine using the ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP systems.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA