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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ADVIA Centaur HBc IgM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1690-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162525
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, hepatitis b (b core, be antigen, be antibody, b core igm) - Product Code LOM
  • Causa
    Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the dimension vista ctni, dimension vista mmb, dimension sirolimus, advia centaur fol, advia centaur ahbcm and the following immulite assays, 3gallergy specific ige, anti-hbc, br-ma (ca15-3), cea, folic acid, gastrin, om-ma (ca125), thyroglobulin, and vitamin b12, and these assays are susceptible to interference from biotin.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics issued a recall in March 2017 for products with incorrect units for biotin in the Instructions for Use. After further investigation, recalling firm determined that more Siemens products also had missing or incorrect information in the IFUs for which two recalls were initiated, and Amended Corrections and Removals Reports were submitted to the FDA

Device

Device Recall ADVIA Centaur HBc IgM
  • Modelo / Serial
    ADVIA Centaur¿ HBc IgM; test, hepatitis b (b core, be antigen, be antibody, b core igm); SMN 10308978   Lot codes: ADVIA Centaur aHBcM Lot # 02437164 14331164 20876164 29394164 81764164 93146164 26976167 39604167 44125167 56754167 67635167 77328167 01396170 07110170 21484170 67103170 86117170 92364170 31751171 33726171 41538171
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada, Mexico, and Thailand
  • Descripción del producto
    ADVIA Centaur¿ HBc IgM
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA