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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ADVIA Centaur XP Immunoassay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67603
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1553-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125825
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Instrument cover gas spring failures. over time, the gas spring may lose its effectiveness and fail to support the cover in its full or partially open position. this may lead to the cover falling.
  • Acción
    On February 18, 2014 Siemens Healthcare Diagnostics distributed Urgent Medical Device Correction notices to their customers via courier service (Urgent Medical Device Correction/). Upon receipt of the communication, customers are asked to follow "Actions to be Taken by the Customer". If the cover is unable to stay partially raised, immediately contact your Siemens technical support representative to arrange for a service. Complete and return the Field Correction Effectiveness Check attached to this letter within thirty (30) days by faxing to (302) 631-7597. Customers with questions should contact their Siemens technical support representative.

Device

Device Recall ADVIA Centaur XP Immunoassay
  • Modelo / Serial
    All serial numbers of Catalog # 078-A011-03 - ADVIA Centaur XP and Catalog # 078-A011R03 - ADVIA Centaur XP refurb.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally
  • Descripción del producto
    ADVIA Centaur XP Immunoassay system, an automated in vitro diagnostic analyzer. Catalog # 078-A011-03 - ADVIA Centaur XP, Catalog # 078-A011R03 - ADVIA Centaur XP refurb.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Source
    USFDA