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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ADVIA Chemistry Enzyme 2 Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76695
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1712-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153922
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, primary - Product Code JIS
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed a positive bias of up to 41% in quality control and patient results for aspartate aminotransferase (ast) and aspartate aminotransferase concentrated (ast_c) assays following calibration with advia chemistry enzyme 2 calibrator lots 6jd079 and 6md042.
  • Acción
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Correction Notice to affected customers on 02/21/2017. The notice informed calibrator customers of the reason for the correction, risk to health, and actions to be taken by customers who are in the process of converting from the fixed factor to the enzyme calibrated assay and information for customers who had already converted, until the investigation is complete.

Device

Device Recall ADVIA Chemistry Enzyme 2 Calibrator
  • Modelo / Serial
    Lots 6JD079 and 6MD042
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - United States Nationwide: Denmark Sweden Norway Great Britain Belgium Netherlands Spain Israel Switzerland France Portugal Greece Germany Slovenia Czech Republic Hong Kong Colombia Korea Australia
  • Descripción del producto
    ADVIA Chemistry Enzyme 2 Calibrator, multi-analyte mixture || Product Usage: || Assays included in Enzyme 2 Calibrator: AST, AST_c ALT, ALT_c, ALTP5P, ALTP_c, ASTP5P and ASTP_c
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA