Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Advisor Vital Signs Monitor with Capnography

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical PM, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0825-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38857
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Causa
    Altitude testing of the advisor with capnography module found the co2 (end tidal and inspired) values are incorrect when the advisor is configured to display in the relative units of percent (%) at elevations above 4,100 feet (at standard temperature pressure). the % co values displayed will be lower than the actual co2 value.
  • Acción
    On March 16, 2005, customers were emailed Safety Action Bulletin 05-003 informing them of the low CO2 (End Tidal and Inspired) measurements in percent (%) and urging them to use mmHg or kPa as the unit of measurement . In addition, a Technical Worksheet will be distributed to customers who request a software upgrade. The Technical Worksheet will instruct them how to perform the software upgrade which corrects the CO2 measurements (End Tidal and Inspired) in percent (%).

Device

Device Recall Advisor Vital Signs Monitor with Capnography
  • Modelo / Serial
    serial no. 706741003
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA and NY within US. Mexico, Argentina, Columbia, Chile, Brazil, Ecuador, Guatemala and Pakistan.
  • Descripción del producto
    Advisor Vital Signs Monitor (model 9200) with Capnography options installed (model 9212S or model 9212A), catalog no. 920654335.
  • Manufacturer
    Smiths Medical PM, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical PM, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical PM, Inc., N7w22025 Johnson Dr, Waukesha WI 53186-1856
  • Source
    USFDA