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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aequalis Humeral Nail Targeting Jig

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tornier, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71605
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2315-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-25
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138353
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    Recall for the aequalis im nail instrumentation set (tray number 9020000) due to several reports that the mast of the targeting jig (part number 9020060) is separating from the jig boom. separation will impact alignment and can affect the ability to fixate aequalis im nail screws.
  • Acción
    Consignees were sent on 6/25/2015 a Tornier "Urgent Medical Device Recall" letter dated June 24, 2015. The letter described the problem and the product affected by the recall. The letter provided information on jig inspection and referred consignee to the attached "Perfect Circles' surgical technique that should be used when separation is observed. Requested consignees to complete and return the questionnaire to FieldAction@tornier.com. For questions they can contact Customer Service Department at 1(888)494-7950.

Device

Device Recall Aequalis Humeral Nail Targeting Jig
  • Modelo / Serial
    Lots: DB0114069, DB0114349, CA46096, CA216052, DB0111264001, DB0112016, DB0113102.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US: AL, AK, AZ, CA, CO, CT, FL, IL, IN, ME, MD, MI, MO, NC, OH, PA, TX. OUS: CANADA AND FRANCE.
  • Descripción del producto
    Aequalis Humeral Nail Targeting Jig, Product Code: 9020060. Orthopedic manual surgical instrument.
  • Manufacturer
    Tornier, Inc

Manufacturer

Tornier, Inc
  • Dirección del fabricante
    Tornier, Inc, 10801 Nesbitt Ave S, Bloomington MN 55437-3109
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA