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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AEROSET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27178
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0165-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29368
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Igm, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DFT
  • Causa
    Assay may produce falsely low igm results without error codes when testing specimens contain elevated serum paraproteins associated with various myeloma or other malignancies.
  • Acción
    Consignees were provided with assay parameters for the RCD flag which may enhance the detection of these type of specimens. The assay parameter settings for the RCD flag were distributed to all AEROSET consignees in the United States by direct mail and to country managers worldwide via a Product Information letter dated July 31, 2002. Also provided with the Product Information letter was an AEROSET IgM Application Sheet containing the updated assay parameters for the RCD flag.

Device

Device Recall AEROSET
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to the following states: Texas, Illinois, Indiana, Tennessee, Alaska, Pennsylvania, New York, Florida, Massachusetts, Missouri, Alabama, North Carolina, California, Ohio, Utah, Michigan, Arizona, Wisconsin, Oklahoma, Maine, Kansas, Georgia, Mississippi, Connecticut, Rhode Island, Washington, Wyoming, Louisiana, Washington, Maryland, New Jersey, Arkansas, Iowa, South Carolina, Colorado, Minnesota, North Dakota, and West Virginia. Worldwide to the following countries: Argentina, Australia, Brazil, Germany, England, Canada, Chile, Colombia, Dominican Republic, Denmark, France, Hong Kong, Japan, Korea, Singapore, Guatemala, New Zealand, Thailand, Turkey, Spain, Italy, South Africa, Sweden, Greece, Portugal, Venezuela, Pakistan, Finland, Ireland, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    AEROSET Immunoglobulin M, list number 1E01-01, manufactured by Abbott Laboratories, South Pasadena, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission Street, South Pasadena CA 91030
  • Source
    USFDA