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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aesculap S4 Cervical (S4C) Revision Instruments (FW099R and FW101R)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62240
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1934-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110004
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Countersink - Product Code HWW
  • Causa
    Aesculap implant systems, llc has initiated a voluntary removal of the s4 cervical (s4c) occiput revision instrument that is part of the s4c occipital instrument set. the instruments may not thread into the screw properly during a revision surgery due to tolerance issues between the two instruments.
  • Acción
    The firm initiated their recall of this product by issuing an "Important Product Removal Notification" letter to all consignees dated March 7, 2012. The letter described the problem, advised them not to use the product, and instructed consignees to return the instruments to the recalling firm with the attached Distribution Inventory Sheet. Customer Service may be contacted if questions at 1-866-229-3002.

Device

Device Recall Aesculap S4 Cervical (S4C) Revision Instruments (FW099R and FW101R)
  • Modelo / Serial
    All distributed lot numbers and serial numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution, including the states of CA, CO, IL, LA, NV, OH, and TX .
  • Descripción del producto
    S4 Cervical (S4C) Revision Instruments (FW099R and FW101R). The S4C Revision Instruments assist in the removal of an occipital cervical screw during revision surgery.
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA