Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aespire 7900; Aespire View

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72943
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0677-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142557
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    The drive gas check valve of certain anesthesia products could become stuck in a fixed open position, which could cause pressure to build in the mechanical ventilation cycle. if this issue is left unresolved, it could result in excessive or prolonged pressure in the patient breathing circuit during ventilation potentially resulting in barotrauma.
  • Acción
    GE Healthcare sent an Urgent Medical Device Correction letter dated December 15, 2015, to all affected consignees. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction and Contact Information. Customers with questions were instructed to contact GE Healthcare Service at 1-800-437-1171 or their local Service Representative.

Device

Device Recall Aespire 7900; Aespire View
  • Modelo / Serial
    AESPIRE 7900  ANCU00662 ANCU00813 ANCU00814 ANCU00815 ANCU00816 ANCU00817 ANCU00818 ANCU00597 ANCU00598 ANCU00599 ANCU00600 ANCU00601 ANCU00671 ANCU00672 ANCU00673 ANCU00676 ANCU00678 ANCU00683 ANCU00830 ANCU00832 ANCU00870 ANCU00871 ANCU00872 ANCU00873 ANCU00874 ANCU00875 ANCU00629 ANCU00630 ANCU00638 ANCU00639 ANCU00640 ANCU00641 ANCU00806 ANCU00604 ANCU00684 ANCU00836 ANCU00837 ANCU00839 ANCU00786 ANCU00680 ANCU00681 ANCU00625 ANCU00626 ANCU00677 ANCU00618 ANCU00619 ANCU00620 ANCU00602 ANCU00603 ANCU00448 ANCU00449 ANCU00770 ANCU00771 ANCU00865 ANCU00866 ANCU00867 ANCU00803 ANCU00605 ANCU00663 ANCU00682 ANCU00685 ANCU00458 ANCU00459 ANCU00831 ANCU00653 ANCU00820 ANCU00591 ANCU00592 ANCU00586 ANCU00583 ANCU00584 ANCU00585 ANCU00825 ANCU00593 ANCU00664 ANCU00838 ANCU00433 ANCU00679 ANCU00555 ANCU00456 ANCU00457 ANCU00590 ANCU00661 ANCU00669 ANCU00670 ANCU00674 ANCU00819 ANCU00807 ANCU00808 ANCU00809 ANCU00810 ANCU00811 ANCU00812 ANCU00588 ANCU00589 ANCU00455 ANCU00587 ANCU00868 ANCU00581 ANCU00582 ANCU00466 ANCU00467 ANCU00468 ANCU00469 ANCU00840 ANCU00434 ANCU00435 ANCU00436 ANCU00437 ANCU00438 ANCU00439 ANCU00440 ANCU00822 ANCU00823 ANCU00824 ANCU00827 ANCU00828 ANCU00654 ANCU00729 ANCU00730 ANCU00496 ANCU00675 ANCU00624 ANCU00826 ANCU00829 ANCU00465 ANCU00441 ANCU00844 ANCU00656 ANCU00876 ANCU00877 ANCU00878 ANCU00426 ANCU00427 ANCU00485 ANCU00470 ANCU00608 ANCU00609 ANCU00610 ANCU00611 ANCU00612 ANCU00613 ANCU00789 ANCU00617 ANCU00445 ANCU00446 ANCU00490 ANCU00491 ANCU00492 ANCU00493 ANCU00494 ANCU00495 ANCU00497 ANCU00498 ANCU00518 ANCU00519 ANCU00521 ANCU00522 ANCU00665 ANCU00666 ANCU00709 ANCU00710 ANCU00711 ANCU00772 ANCU00773 ANCU00845 ANCU00846 ANCU00687 ANCU00688 ANCU00737 ANCU00738 ANCU00859 ANCU00860 ANCU00861 ANCU00693 ANCU00694 ANCU00695 ANCU00851 ANCU00852 ANCU00853 ANCU00854 ANCU00855 ANCU00856 ANCU00857 ANCU00858 ANCU00500 ANCU00501 ANCU00505 ANCU00506 ANCU00507 ANCU00508 ANCU00509 ANCU00510 ANCU00511 ANCU00516 ANCU00517 ANCU00696 ANCU00697 ANCU00698 ANCU00699 ANCU00705 ANCU00706 ANCU00707 ANCU00708 ANCU00715 ANCU00712 ANCU00713 ANCU00714 ANCU00569 ANCU00570 ANCU00571 ANCU00572 ANCU00450 ANCU00512 ANCU00513 ANCU00514 ANCU00515 ANCU00648 ANCU00649 ANCU00650 ANCU00735 ANCU00736 ANCU00863 ANCU00442 ANCU00444 ANCU00781 ANCU00464 ANCU00499 ANCU00701 ANCU00523 ANCU00524 ANCU00525 ANCU00526 ANCU00527 ANCU00530 ANCU00531 ANCU00532 ANCU00533 ANCU00534 ANCU00535 ANCU00536 ANCU00537 ANCU00538 ANCU00539 ANCU00540 ANCU00541 ANCU00542 ANCU00543 ANCU00544 ANCU00545 ANCU00546 ANCU00547 ANCU00548 ANCU00549 ANCU00550 ANCU00551 ANCU00552 ANCU00553 ANCU00554 ANCU00594 ANCU00595 ANCU00596 ANCU00731 ANCU00732 ANCU00733 ANCU00739 ANCU00740 ANCU00741 ANCU00742 ANCU00743 ANCU00744 ANCU00745 ANCU00746 ANCU00747 ANCU00758 ANCU00759 ANCU00760 ANCU00761 ANCU00762 ANCU00763 ANCU00764 ANCU00765 ANCU00717 ANCU00718 ANCU00719 ANCU00720 ANCU00721 ANCU00722 ANCU00723 ANCU00724 ANCU00725 ANCU00726 ANCU00727 ANCU00728 ANCU00489 ANCU00528 ANCU00529 ANCU00716 ANCU00484 ANCU00700 ANCU00463 ANCU00606 ANCU00692 ANCU00864 ANCU00821 ANCU00504 ANCU00623 ANCU00502 ANCU00503 ANCU00785 ANCU00520 ANCU00556 ANCU00557 ANCU00558 ANCU00559 ANCU00560 ANCU00804 ANCU00805 ANCU00686 ANCU00488 ANCU00447 ANCU00647 ANCU00842 ANCU00454 ANCU00862 ANCU00451 ANCU00452 ANCU00453 ANCU00689 ANCU00690 ANCU00691 ANCU00425 ANCU00428 ANCU00429 ANCU00430 ANCU00431 ANCU00487 ANCU00561 ANCU00567 ANCU00568 ANCU00607 ANCU00615 ANCU00616 ANCU00621 ANCU00627 ANCU00642 ANCU00643 ANCU00645 ANCU00655 ANCU00657 ANCU00658 ANCU00659 ANCU00660 ANCU00667 ANCU00668 ANCU00782 ANCU00783 ANCU00784 ANCU00790 ANCU00791 ANCU00792 ANCU00797 ANCU00799 ANCU00802 ANCU00833 ANCU00834 ANCU00835 ANCU00841 ANCU00869 ANCU00879 ANCU00880 ANCU00881 ANCU00882 ANCU00883 ANCU00884 ANCU00646 ANCU00766 ANCU00767 ANCU00768 ANCU00769 ANCU00847 ANCU00848 ANCU00486 ANCU00432 ANCU00651 ANCU00652 ANCU00614 ANCU00843 ANCU00562 ANCU00563 ANCU00564 ANCU00565 ANCU00566 ANCU00573 ANCU00574 ANCU00575 ANCU00576 ANCU00577 ANCU00578 ANCU00579 ANCU00580 ANCU00622 ANCU00702 ANCU00703 ANCU00704 ANCU00787 ANCU00788 ANCU00793 ANCU00794 ANCU00795 ANCU00796 ANCU00798   AESPIRE VIEW  APHU01097 APHU00884 APHU00885 APHU00886 APHU00887 APHU00888 APHU01044 APHU01045 APHU01046 APHU01047 APHU01048 APHU01049 APHU01109 APHU00641 APHU00560 APHU01035 APHU00923 APHU00924 APHU00969 APHU00970 APHU00971 APHU00895 APHU00972 APHU00742 APHU01133 APHU01134 APHU00737 APHU00738 APHU00739 APHU00740 APHU01180 APHU00554 APHU00555 APHU00500 APHU00731 APHU00732 APHU00733 APHU00734 APHU00735 APHU00736 APHU00777 APHU01087 APHU01126 APHU01127 APHU01128 APHU00493 APHU00881 APHU00882 APHU00995 APHU00553 APHU00559 APHU00528 APHU01031 APHU00516 APHU00580 APHU00581 APHU00582 APHU00583 APHU00610 APHU01132 APHU01146 APHU00597 APHU00598 APHU01129 APHU01130 APHU01101 APHU00889 APHU00741 APHU00729 APHU00730 APHU00796 APHU00797 APHU00706 APHU00716 APHU00717 APHU00718 APHU00719 APHU00720 APHU00721 APHU00722 APHU00723 APHU01099 APHU00491 APHU00495 APHU00700 APHU00701 APHU00702 APHU00703 APHU00704 APHU00705 APHU00767 APHU00798 APHU00800 APHU00806 APHU00807 APHU00808 APHU00809 APHU00810 APHU00811 APHU00812 APHU00813 APHU00814 APHU00815 APHU00816 APHU00817 APHU00890 APHU00517 APHU00518 APHU00519 APHU00520 APHU00820 APHU00821 APHU00859 APHU01094 APHU01095 APHU01096 APHU00556 APHU00492 APHU00463 APHU00464 APHU00465 APHU00466 APHU00467 APHU01118 APHU01119 APHU01120 APHU01121 APHU00490 APHU00496 APHU00758 APHU00759 APHU00760 APHU00761 APHU00762 APHU00763 APHU00764 APHU00765 APHU00766 APHU00489 APHU00757 APHU01125 APHU01175 APHU01176 APHU00602 APHU00603 APHU00839 APHU00991 APHU00992 APHU00521 APHU00514 APHU00501 APHU00966 APHU00967 APHU01023 APHU00914 APHU00917 APHU00557 APHU00918 APHU00922 APHU00529 APHU00530 APHU01064 APHU01065 APHU01077 APHU01100 APHU00645 APHU00646 APHU00647 APHU00915 APHU00916 APHU01147 APHU00851 APHU00903 APHU00904 APHU00905 APHU00906 APHU00907 APHU00573 APHU00574 APHU00575 APHU00576 APHU00577 APHU00578 APHU01110 APHU00842 APHU00843 APHU00844 APHU00845 APHU00846 APHU00847 APHU00689 APHU00690 APHU00691 APHU00935 APHU01152 APHU01148 APHU01149 APHU01150 APHU01151 APHU01153 APHU01154 APHU01155 APHU01158 APHU01160 APHU00932 APHU01159 APHU01156 APHU01157 APHU01192 APHU01195 APHU00552 APHU00751 APHU00752 APHU00801 APHU00802 APHU00803 APHU00531 APHU00532 APHU00533 APHU00534 APHU00535 APHU00536 APHU01188 APHU01189 APHU00596 APHU00612 APHU00613 APHU00614 APHU00615 APHU00616 APHU00617 APHU00618 APHU00619 APHU00620 APHU00678 APHU00679 APHU00959 APHU01003 APHU01005 APHU01006 APHU01197 APHU00649 APHU00920 APHU00938 APHU00939 APHU00726 APHU00609 APHU00650 APHU00651 APHU00652 APHU00931 APHU00947 APHU00948 APHU00949 APHU00950 APHU00957 APHU00958 APHU00999 APHU01001 APHU01002 APHU00960 APHU00728 APHU00484 APHU00487 APHU00590 APHU00591 APHU00579 APHU01000 APHU01032 APHU01033 APHU01034 APHU01209 APHU00599 APHU00515 APHU00653 APHU00654 APHU00822 APHU00961 APHU01024 APHU00611 APHU00522 APHU00523 APHU00936 APHU00937 APHU00946 APHU01004 APHU01090 APHU00819 APHU00633 APHU01009 APHU00823 APHU00824 APHU00825 APHU00826 APHU00827 APHU00828 APHU00829 APHU00830 APHU00831 APHU00832 APHU00871 APHU00872 APHU00873 APHU00874 APHU00875 APHU00876 APHU00877 APHU00648 APHU00745 APHU00746 APHU00747 APHU00748 APHU00749 APHU00750 APHU00524 APHU00525 APHU00795 APHU01036 APHU01037 APHU01038 APHU01039 APHU01040 APHU01041 APHU01042 APHU01043 APHU01083 APHU00933 APHU00934 APHU00635 APHU00592 APHU00593 APHU00594 APHU00622 APHU00623 APHU00624 APHU00625 APHU00627 APHU00628 APHU00629 APHU00630 APHU00639 APHU00506 APHU01056 APHU01057 APHU01058 APHU00595 APHU00621 APHU00626 APHU00631 APHU00634 APHU00636 APHU00637 APHU00638 APHU00470 APHU00471 APHU00472 APHU00474 APHU00475 APHU00640 APHU00709 APHU00710 APHU00711 APHU00655 APHU00455 APHU00456 APHU00457 APHU00458 APHU00459 APHU00460 APHU00461 APHU00462 APHU00504 APHU01102 APHU00779 APHU01141 APHU00908 APHU00778 APHU00963 APHU00964 APHU00965 APHU00600 APHU01107 APHU01108 APHU00744 APHU00940 APHU00941 APHU00942 APHU00943 APHU00944 APHU00953 APHU00954 APHU00955 APHU00956 APHU01181 APHU01182 APHU01183 APHU01184 APHU01185 APHU01186 APHU01187 APHU00694 APHU00695 APHU00696 APHU00697 APHU00698 APHU00699 APHU00537 APHU00538 APHU00539 APHU00540 APHU00541 APHU00542 APHU00543 APHU00544 APHU00545 APHU00546 APHU00547 APHU00548 APHU00549 APHU00550 APHU00551 APHU01190 APHU01081 APHU00743 APHU00604 APHU00605 APHU00606 APHU00607 APHU00608 APHU00677 APHU00712 APHU00713 APHU00714 APHU00768 APHU00769 APHU00770 APHU00771 APHU00727 APHU00753 APHU00754 APHU00755 APHU00756 APHU01135 APHU01136 APHU01137 APHU00818 APHU00670 APHU00503 APHU00962 APHU01078 APHU01079 APHU00502 APHU00668 APHU00891 APHU01179 APHU00512 APHU00588 APHU00589 APHU00666 APHU00772 APHU00780 APHU00788 APHU00789 APHU00790 APHU00854 APHU00855 APHU00856 APHU00857 APHU00858 APHU00870 APHU00912 APHU00913 APHU00919 APHU00925 APHU00926 APHU00927 APHU00928 APHU00929 APHU00930 APHU00968 APHU00973 APHU00974 APHU01059 APHU01060 APHU01061 APHU01062 APHU01063 APHU01074 APHU01075 APHU01131 APHU01139 APHU01140 APHU01142 APHU01144 APHU01145 APHU01173 APHU01177 APHU01178 APHU00508 APHU00509 APHU00510 APHU00511 APHU00863 APHU00864 APHU00865 APHU00866 APHU00867 APHU00868 APHU00869 APHU00693 APHU00835 APHU00836 APHU00837 APHU00838 APHU00898 APHU00899 APHU00900 APHU00901 APHU00902 APHU01020 APHU01021 APHU01022 APHU01072 APHU01073 APHU01088 APHU00505 APHU00680 APHU00681 APHU00852 APHU00853 APHU00996 APHU00682 APHU00683 APHU00684 APHU00997 APHU00897 APHU00998 APHU01098 APHU01143 APHU00656 APHU00657 APHU00658 APHU00659 APHU00660 APHU00661 APHU00707 APHU00708 APHU00883 APHU01091 APHU01092 APHU01093 APHU00840 APHU00841 APHU01084 APHU01085 APHU01086 APHU00773 APHU00774 APHU00775 APHU00776 APHU00892 APHU00893 APHU00894 APHU00685 APHU00686 APHU00834 APHU00804 APHU00805 APHU00791 APHU00792 APHU00497 APHU00498 APHU00499 APHU00672 APHU00673 APHU00674 APHU00675 APHU00676 APHU00513 APHU00558 APHU01080 APHU01174 APHU00669 APHU01082 APHU00601 APHU01089 APHU00692 APHU00632 APHU00793 APHU00794 APHU00921 APHU00850 APHU00860 APHU00861 APHU00862 APHU01010 APHU01011 APHU01012 APHU01013 APHU01014 APHU01015 APHU01016 APHU01017 APHU01018 APHU01019 APHU00848 APHU00849 APHU01138 APHU01168 APHU01169 APHU01170 APHU01171 APHU01172 APHU00945 APHU00724 APHU00725 APHU01026 APHU01027 APHU01028 APHU01052 APHU00687 APHU00688 APHU01122 APHU01123 APHU01124 APHU01161 APHU01162 APHU01163 APHU01164 APHU01165 APHU01166 APHU01167 APHU00878 APHU00879 APHU00880 APHU00951 APHU00952 APHU01103 APHU01104 APHU01105 APHU01106 APHU00671 APHU00833 APHU00662 APHU00663 APHU00664 APHU00665 APHU00667 APHU01025 APHU01029 APHU00526 APHU00527 APHU00642 APHU00643 APHU00644 APHU01066 APHU01067 APHU01030 APHU01068 APHU01069 APHU01070 APHU01071 APHU00896 APHU01050 APHU01051 APHU01076 APHU01053 APHU01054 APHU01055
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide including PR except NH, VT, & WY. Internationally to ALBANIA, ALGERIA, ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BANGLADESH, BELGIUM, BOLIVIA, BOSNIA, BRAZIL, CAMBODIA, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, ECUADOR, EGYPT, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, CHANA, GIBRALTAR, GREECE, GUATEMALA, HONG KONG, HUNGARY, ICELAND, INDIA, INDONESIA, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, KAZAKHSTAN KENYA, REPUBLIC OF KOREA, KUWAIT, LATVIA, LITHUANIA,MALAYSIA, MALDIVES, MARTINIQUE, MEXICO, MOROCCO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NICARAGUA, NORWAY, OMAN, PAKISTAN, PERU, PHILIPPINES, POLAND, QATAR, REUNION, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION SAUDI ARABIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SRI lanka, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, VENEZUELA, VIETNAM.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare, Aespire 7900, 1009-9012-000 & || Aespire View, 1009-9212-000. || The family of GE Datex-Ohmeda Aespire anesthesia systems with 7900 ventilator (Aespire 7900 and Aespire View) is intended to provide general inhalation anesthesia and ventilatory support to a wide range of patients. The devices are intended for volume or pressure control ventilation.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA