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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78777
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0351-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160416
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biopsy needle guide kit - Product Code OIJ
  • Causa
    The firm is implementing a product correction involving its affirm¿ lateral arm upright biopsy accessory, asy-09880. the correction has been initiated due to a component (the left-hand guide or the blue needle guide) issue that could impact needle alignment for all the left-approach lateral biopsy procedures. this may have an impact on the position of the needle within the breast, and thus on the aspiration of the intended tissue. this impact is case-dependent and detectable when imagining is used to confirm needle position and/or tissue acquisition during and after a procedure. there are no known instances of illness or injury.
  • Acción
    Letter

Device

Device Recall Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory
  • Modelo / Serial
    UDI Number: 15420045506817 Serial Numbers: LAT1200100 LAT1200165
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and OUS
  • Descripción del producto
    Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory. Product Number: ASY-09880
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc., 36 and 37 Apple Ridge Rd, Danbury CT 06810-7301
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA