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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Agfa Digital Radiography XRay System DXD 100

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68798
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2176-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128757
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Causa
    Unit was mislabeled with a factory label showing 32 kw output power.
  • Acción
    Only one customer was affected no customer letter was issued field correction was conducted..

Device

Device Recall Agfa Digital Radiography XRay System DXD 100
  • Modelo / Serial
    Serial Number A5410000042
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US in the state of WV
  • Descripción del producto
    Agfa Digital Radiography X-Ray System DX-D 100 || Product Usage: Is indicated for use in providing diagnostic quality images to aid the physician with diagnoses.
  • Manufacturer
    AGFA Healthcare Corp.

Manufacturer

AGFA Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Healthcare Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    USFDA