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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Agfa DXD 600

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76840
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1738-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154373
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    One of the dent markers from the dx-d600 dropped down from the overhead rail.
  • Acción
    On May 2, 2016, an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter was either emailed or sent via FedEx to the US and Canadian consignees. The notice included an acknowledgment to be sent back. The letter described background information and actions to be taken.

Device

Device Recall Agfa DXD 600
  • Modelo / Serial
    A5430000264, A5430000272, A5430000162, A5430000238, A5430000226, A5430000137, A5430000306, A6430000298, A5430000299, A5430000246, A5430000247, A5430000249, A5430000303, A5430000228, A5430000229, A5430000304, A5430000234, A5430000276, A5430000285, A5430000296, A5430000300, A5430000015, A5430000124, A5430000125, A5430000095, A5430000144, A5430000156, A5430000206, A5430000207, A5430000061, A5430000100, A5430000053, A5430000079, A5430000225, A5430000248, A5430000027, A5430000030, A5430000042, A5430000052, A5430000066, A5430000068, A5430000081, A5430000085, A5430000096, A5430000131, A5430000132, A5430000224, A5430000297, A5430000166, A5430000222, A5430000054, A5430000263, A5430000057, A5430000119, A5430000133, A5430000176, A5430000177, A5430000184, A5430000295, A5430000275, A5430000279, A5430000107, A5430000108, A5430000293, A5430000063, A5430000020, A5430000074, A5430000045, A5430000121, A5430000089, A5430000143, A5430000218, A5430000199, A5430000149, A5430000060, A5430000165, A5430000067, A5430000130, A5430000305, A5430000215, A5430000237, A5430000058, A5430000105, A5430000106, A5430000172, A5430000183, A5430000242, A5430000281
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, DC, FL, GA, HI, IL, IN, KS, LA, MA, MN, MO, NV, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, SC, TN, TX, VA, and Canada
  • Descripción del producto
    DX-D600 - DXD Imaging Package
  • Manufacturer
    AGFA Healthcare Corp.

Manufacturer

AGFA Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Healthcare Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    USFDA