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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Agfa Heartlab Cardiovascular Results Management Product

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46382
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1242-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2008-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67337
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocardiogram (ECG) System - Product Code LLZ
  • Causa
    Incorrect results: erroneous echocardiographic measurement values due to mathematical formula being mis-configured.
  • Acción
    On 7/27/2007 to 8/16/2007, AGFA Healthcare notified, via telephone, consignees of the situation. On 7/27/2007, a formal customer notification letter was sent to affected consignees, providing them with a respective listing of patients that were potentially affected. AGFA informed the consignees that the firm would correct any incorrect patient ECG data. AGFA also informed their consignees that they would provide a configuration update to correct the problem. A notification confirmation form to be return to the firm was also attached to the notification letter, which also provided the firm's customer service number: (877) 777-2432.

Device

Device Recall Agfa Heartlab Cardiovascular Results Management Product
  • Modelo / Serial
    Results Management Model Number: L58RZ and L9MWQ, Version 2.03 and 2.04
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- USA including states of GA, NH, NY and TX
  • Descripción del producto
    Agfa Heartlab Cardiovascular Results Management Product: Versions 2.03 and 2.04. Heartlab, Inc., Westerly, Rhode Island 02891
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA