Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Agfa IMPAX CardioVascular Suite Results Management

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    PAC System/Report Management - Product Code LLZ
  • Causa
    Reporting differences: the outbound report software produces an outbound report (text version) which does not contain all the clinical content elements present in the pdf version of the report, also generated on the nuclear cardiology reporting module.
  • Acción
    All five (5) sites utilizing this product were notified about the issue directly via telephone. An "Urgent Safety Notice" was sent via FED-EX to all the sites using the product on February 22, 2008. The letter describes the potential issue and mitigation. The recalling firm will also visit each site and make configuration changes to resolve this issue.


  • Modelo / Serial
    Software Versions: 2.04.17, 2.04.19 and 2.04.20.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide to five hospitals in DC, NY, OH, TN, and VA.
  • Descripción del producto
    Agfa IMPAX CardioVascular Suite Results Management Nuclear Reporting Module, Outbound Report, Model/Catalog No.: L7W1P, Software Versions: 2.04.17, 2.04.19 and 2.04.20, AGFA HealthCare, Westerly, RI
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source