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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Akreos Advance Optics Aspheric Lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52652
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1911-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-08
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83579
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Akreos Advance Optics Aspheric Lens - Product Code HQL
  • Causa
    Affected lenses were inadvertently shipped to bausch & lomb's european logistics center (elc) prior to release authorization. initial testing indicated the product did not meet release criteria for endotoxin limits.
  • Acción
    All consignees were notified via phone, telefax and letter. Products are to be returned to Bausch & Lomb's European Logistics Center (ELC) for destruction. Direct questions to Bausch and Lomb, Inc. by calling 1-585-338-6612.

Device

Device Recall Akreos Advance Optics Aspheric Lens
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1829803, 1829803, 1829814, 1829823 and 1829824.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Foreign Distribution only -- Algeria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Germany, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Mexico, Portugal, Spain, Thailand and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Adapt AO, Akreos Advanced Optics Aspheric Lens. Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY. Manufactured by Bausch & Lomb Incorporated, Clearwater, FL.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA