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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Alaris Medley LVP Bezel Assembly

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elite Biomedical Solutions LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71543
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2372-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138352
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Administration of inappropriate quantities of fluid can result, with the potential to cause injury or death.
  • Acción
    Elite Biomedical Solutions, sent a "Product Advisory Notices" letter dated May 21, 2015 to their customers. On June 3, 2015 the firm sent an Urgent Medical Device Recall letter to their customers. The letter identified the affected product , problem and actions to be taken. And on June 12, 2015 a press release was issued via ECRI (Emergency Care Research Institute) to all hospitals in the US. The notification letter requested customers to: 1) inspect and quarantine affected products, 2) identify your customers and notify them at once of this product recall, and 3) complete and return the enclosed response forms. For any questions, call Elite Biomedical Solutions, LLC, Quality Manager, at 1-855-291-6701.

Device

Device Recall Alaris Medley LVP Bezel Assembly
  • Modelo / Serial
    P/N 49000204 Lot #'s 031815100, 032415100, 04061545 and 043015215
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution in the states of AZ, CA, GA, IL, IN, KS, KY, MA, MD, MN, MO, MS, NC, NY, OH, PA, SC, TN, TX, VA & WI.
  • Descripción del producto
    Alaris Medley LVP Bezel Assembly. || Intended use to hold platen assembly and help protect the bezel assembly's internal components from fluid intrusion. This part is used in the Alaris Medley LVP 8100 infusion pump.
  • Manufacturer
    Elite Biomedical Solutions LLC

Manufacturer

Elite Biomedical Solutions LLC
  • Dirección del fabricante
    Elite Biomedical Solutions LLC, 5150 Fordon Ct, Cincinnati OH 45244-5021
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elite Biomedical Solutions Llc
  • Source
    USFDA